Een programma van niet-commerciële, praktijkgerichte klinische studies, uitsluitend gefinancierd met publieke middelen.
Niet-commerciële, praktijkgerichte klinische studies doen onderzoek naar kwesties die de industrie doorgaans links laat liggen. Zo worden therapeutische strategieën (niet noodzakelijk geneesmiddelen) met elkaar vergeleken, of gaat men het effect na van bestaande geneesmiddelen op populaties die minder vaak in commerciële studies worden opgenomen zoals kinderen en ouderen. KCE Trials richt zich vooral op vergelijkende studies.
Landen zoals Engeland, Nederland en Duitsland beschikken reeds lange tijd over nationale programma’s met dergelijke studies. Het Belgische programma werd eind 2015 op de rails gezet, op verzoek van minister van Volksgezondheid Maggie De Block, en het KCE Trials team lanceerde begin 2016 een eerste oproep tot studieonderwerpen.
Deze oproep resulteerde in vier klinische studies, die door het KCE worden gefinancierd. Twee studies werden reeds in 2017 opgestart: een onderzoek met huisartsen naar een beslissingsondersteuning bij het voorschrijven van laboratoriumtesten, en één over de preventie van decubituswonden in de ziekenhuisomgeving met meerlagige schuimverbanden. Voor de twee andere studies werden eind 2017 de financieringsovereenkomsten ondertekend: de ene gaat over het gebruik van medicatie (etanercept) bij beginnende reumatoïde artritis en bij de andere zal voor de behandeling van prikkelbare darmsyndroom een medicamenteuze behandeling worden vergeleken met een dieet.
Bovendien werd er in 2017 opnieuw een oproep (deze keer investigator-led) gelanceerd. Verschillende van de daaruit voortgekomen onderzoeksvoorstellen zullen begin 2018 worden opgestart, zoals de preventie van chronisch nierfalen, de behandeling van hartdecompensatie en lokale neuropathische pijn, en depressie. Alle studies worden nauwgezet opgevolgd, voor een zo groot mogelijke slaagkans.
Samen met zijn Nederlandse evenknie ZonMw financiert het KCE de VINCA-studie binnen het domein van de pediatrische hemato-oncologie. Deze studie loopt in België en in Nederland, en meer dan de helft van de 40 patiëntjes, die gepland waren voor het Belgische luik, zijn er al in opgenomen.
Daarnaast werd eind 2017 met ZonMw overeengekomen om een gezamenlijke oproep te lanceren voor studievoorstellen voor vergelijkend onderzoek met een potentiële impact voor beide landen (BeNeFIT). De selectieprocedure zal in de loop van 2018 worden opgestart. De ontwikkeling van gemeenschappelijke selectieprocessen en de uitwisseling van goede praktijken dragen bij tot de versterking van de expertise van beide teams.
Tijdens de selectie van de studieonderwerpen kunnen de Belgische professionals, die aan de studies willen deelnemen, ook workshops volgen van het KCE Trials team. In 2017 legde het de focus op de praktische aspecten van praktijkgerichte trials en het belang van gecentraliseerde klinische onderzoekseenheden. Daarnaast werd er een internationaal symposium georganiseerd over pragmatische klinische studies, waarvoor meer dan 300 deelnemers zich inschreven, evenals verschillende workshops over patiëntenparticipatie (zie kaderstuk), budgettering en gezondheidseconomie.
Klinische studies moeten niet alleen een antwoord bieden op vragen vanuit de klinische praktijk, maar hun resultaten moeten vooral ook (minstens een deel van) de behoeften van de betrokken patiënten vervullen. Patiënten bepalen daarom best ook actief mee de prioriteiten van het onderzoek, in plaats van enkel het ‘voorwerp’ van de studie te zijn. KCE trials hecht veel belang aan de inspraak van patiënten. Zowel bij de selectie van de studieonderwerpen als bij de opvolging van de klinische studies worden ze, via hun vertegenwoordigers, betrokken. Patiënten zijn immers het best geplaatst om te oordelen of de onderzoeken haalbaar en of de eindpunten voor hen relevant zijn. Zo beoordeelden patiënten bij de studie over reumatoïde artritis het formulier van de informed consent, testten ze mee de vragenlijsten voor patiënten en zullen ze aanwezig zijn op de meetings van de stuurgroep, die de studie opvolgt. KCE Trials organiseerde ook een workshop over patiëntenbetrokkenheid, met experten uit het Verenigd Koninkrijk, één van de pioniers in dit domein.
Ten slotte schreef KCE Trials ook een aanbesteding uit voor de selectie van een softwaretool, waarmee het KCE en de deelnemende ziekenhuizen alle lopende onderzoeken in real time moeten kunnen opvolgen.
