Wat is een klinische studie?

Artsen en onderzoekers proberen de behandeling van kanker voortdurend te verbeteren. Na laboratoriumonderzoek trachten we stap voor stap een passende behandeling te ontwikkelen. Nadat de nieuwe behandeling gunstige resultaten oplevert in de testlabo's en bij onderzoek op proefdieren, testen we de behandeling ook op mensen. Dit proefondervindelijk onderzoek in het ziekenhuis is een klinische studie of een trial.

Hoe verloopt een klinische studie?

Om u als patiënt zo goed mogelijk te beschermen en om betrouwbare gegevens te bekomen, gebeurt dit onderzoek onder strikte wetenschappelijke en ethische voorwaarden: een studie mag pas starten na goedkeuring van de Medische Ethische Commissie van het ziekenhuis. Als patiënt krijgt u vooraf uitgebreide informatie. U kunt pas deelnemen na uw persoonlijke schriftelijke goedkeuring.

Er wordt voor elke studie een actieplan of protocol opgesteld met het behandelplan en de geplande onderzoeken. Om betrouwbare resultaten te bekomen, wordt het onderzoek uitgevoerd op mensen met dezelfde kenmerken (leeftijd, type kanker, stadium, ...). De artsen en verpleegkundigen noteren nauwgezet het verloop en de resultaten.

Alle patiëntengegevens worden verzameld en anoniem verwerkt. Aan de hand van de resultaten krijgen de onderzoekers inzicht in de veiligheid en de doeltreffendheid van de behandeling.

Onderzoeksfasen

Klinisch onderzoek gebeurt in 4 opeenvolgende fasen.

Fase I: eerste stap in het testen van een gensmiddel of behandeling

Onderzoek bij een kleine groep mensen die niet behandeld kunnen worden met andere bekende behandelingen. Men gaat na:

• hoe het geneesmiddel zich gedraagt in het menselijk lichaam.
• hoe de behandeling wordt verdragen.

Fase II: nagaan of de behandeling de werkzaamheid heeft die vermoed wordt op basis van eerdere studies

Onderzoek bij een kleine groep patiënten. Er wordt verdere informatie verzameld over:

• de veiligheid en bijwerkingen
• welke dosis het gewenste effect geeft.

Fase III: vergelijkend onderzoek met de gebruikelijke standaardbehandeling

Een grote groep mensen krijgt het geneesmiddel of de behandeling, meestal in meerdere ziekenhuizen tegelijkertijd. Via dit onderzoek wordt nagegaan of de nieuwe behandeling voordeliger is dan de standaardbehandeling inzake werkzaamheid en bijwerkingen.

Een eerste groep krijgt de standaardbehandeling, een tweede groep de nieuwe behandeling.

De deelnemende patiënten worden willekeurig verdeeld over beide groepen: u noch uw arts hebben hierin inspraak.

Fase IV: na registratie van een nieuw geneesmiddel of nieuwe behandeling

Tijdens deze onderzoeksfase wordt bij een nog grotere patiëntengroep gekeken naar de veiligheid en de werkzaamheid. Er worden ook nieuwe aspecten onderzocht: bv. effect op de levenskwaliteit of bijwerkingen op (zeer) lange termijn.

Kunt u deelnemen aan een klinische studie?

Het is mogelijk dat uw arts u dit vraagt. U krijgt een uitgebreid informatiepakket mee naar huis. Met een duidelijk uitleg over: het doel van de behandeling, de vereiste onderzoeken, eventuele risico's, informatie over verzekeringen en over hoe er wordt omgegaan met uw persoonlijke gegevens. Als u dit hebt doorgenomen, kunt u een weloverwogen beslissing nemen. Uw deelname is geheel vrijwillig.

• Doet u liever niet mee? Geen probleem. Uw arts respecteert uw keuze en blijft u dezelfde nodige medische zorg en opvolging garanderen als voordien.
• Doet u wel mee? Dan moet u een toestemmingsformulier ondertekenen. Hierin verklaart u dat u na voldoende en begrijpelijke info vrijwillig beslist om deel te nemen. Dit is geen contract: u blijft vrij om uw deelname aan de studie op elk moment stop te zetten.

Lees meer over klinische studies.

Nieuwsbrief

In de nieuwsbrief 'Clinical Trials in Oncology at UZA' Spring 2018 vindt u een korte voorstelling van onze staf en medewerkers en schetsen we een duidelijk beeld van de visie en doelstellingen van onze Clinical Trial Unit. Tot slot zouden we u een compleet overzicht willen bieden op het aanbod van klinische studies die momenteel op het Universitair Ziekenhuis Antwerpen (UZA) lopen.