Klinische studies binnen het UZA

Elke studie moet voor aanvang goedgekeurd worden door een erkend ethisch comité, zoals het Ethisch Comité UZA/UAntwerpen. Voor onderzoek naar nieuwe geneesmiddelen en medische hulpmiddelen is ook de goedkeuring van de Belgische autoriteit Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) nodig. Zo wordt gegarandeerd dat het onderzoek wetenschappelijk relevant en voor de deelnemers verantwoord is.

Ethisch Comité 
Het Ethisch Comité van het UZA/UAntwerpen, kortweg het "Ethisch Comité", bestaat uit een diverse groep van personen met elk een eigen expertise, zoals artsen, verpleegkundigen, kinesitherapeuten, een jurist, een ethicus, een patiëntvertegenwoordiger, een apotheker, een psycholoog, een farmacoloog, een onderzoeksmethodoloog, een huisarts, een pediater en ook een aantal wetenschappers van de UAntwerpen. De samenstelling is conform de geldende wetgeving.

Op regelmatige basis beoordeelt de vergadering alle wetenschappelijke onderzoeken in het UZA op nut, deelnamerisico’s, duidelijkheid van de informatie voor de deelnemers en vrije toestemming van de patiënt, alsook de omgang met patiëntgegevens. Bij bezwaren stelt het Ethisch Comité extra vragen aan de onderzoeker. Daarna geeft het Ethisch Comité een gunstig (goedkeuring) of een ongunstig (afwijzing) advies. Enkel na goedkeuring kan de studie starten. Het Ethisch Comité blijft de studie opvolgen, en kan ze indien nodig stopzetten, bv. omwille van onaanvaardbare bijwerkingen. Het Ethisch Comité waakt dus gedurende de hele duur van de studie over de belangen van de deelnemers.

Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG)
In België staat het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) als bevoegde overheid in voor het verzekeren van de kwaliteit en veiligheid van geneesmiddelen en gezondheidsproducten, voor zowel menselijk als diergeneeskundig gebruik, in ontwikkeling en op de markt.

Voor onderzoek naar nieuwe geneesmiddelen en medische hulpmiddelen (interventionele studie) is de goedkeuring van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) nodig. Dit is niet vereist voor niet-interventionele studies.

Protocol: leidraad van de studie

Na goedkeuring door het Ethisch Comité en zo nodig de Belgische autoriteit Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) kan de studie starten.

Het verloop gaat steeds volgens een protocol: een door de onderzoekers vastgelegd plan met daarin het doel van de studie, de selectiecriteria voor de deelnemers, alle onderzoeksstappen, mogelijke bijwerkingen, enz. De onderzoekers moeten dit protocol nauwgezet volgen, het is de leidraad van de studie.

Selectie

De deelnamecriteria in het protocol bepalen welke deelnemers of patiënten toegelaten (inclusiecriteria) of uitgesloten (exclusiecriteria) worden.

Enkele vaak voorkomende exclusiecriteria zijn:
•    leeftijd
•    medische voorgeschiedenis
•    zwangerschap of de kans daarop
•    gelijktijdige deelname aan een andere klinische studie
•    verslavingsgedrag

Vrijwillige deelname
Deelnemen aan een klinische studie gebeurt altijd op vrijwillige basis. Je bent dus vrij om deel te nemen of niet. Jouw weigering heeft geen nadelige gevolgen voor de verdere relatie met jouw arts, de verpleegkundigen of het ziekenhuis: je zal altijd op de best mogelijke manier behandeld en verzorgd worden.

Recht op informatie en ‘informed consent’
Om een vrije en weloverwogen keuze te kunnen maken om al dan niet aan een studie deel te nemen, zal de onderzoeker jou uitgebreid informeren over onder andere het doel, het verloop van de studie en de eventuele bijwerkingen of risico’s.

Van de arts of onderzoeker krijg je een informatiedocument en een toestemmingsformulier. Door dit te ondertekenen bevestig je dat je voldoende werd ingelicht, en geef je schriftelijk jouw geïnformeerde toestemming of ‘informed consent’ tot deelname.

Ook nadat je jouw toestemming verleende kan je op elk moment van de studie aan de onderzoeker, de arts of de studieverpleegkundigen meer informatie vragen.

Voor personen die hun toestemming niet kunnen geven (bv. minderjarigen, ...) kan in bepaalde situaties de toestemming gegeven worden door een wettelijke vertegenwoordiger. Het Ethisch Comité zal hiervoor zijn uitdrukkelijke goedkeuring verlenen.

Terugtrekkingsrecht
Je kan u op elk moment uit de studie terugtrekken zonder nadelige gevolgen voor jouw verdere behandeling of verzorging in het ziekenhuis. In het belang van je gezondheid moet een behandeling met geneesmiddelen soms eerst afgebouwd worden, of kan een controleonderzoek noodzakelijk zijn.

Vertrouwelijkheid van de gegevens
Alle studiegegevens worden strikt vertrouwelijk behandeld, conform de in België geldende privacy wetgeving. In publicaties van de studieresultaten blijft de identiteit van de deelnemers geheim.

Plichten
Naast rechten heb je als deelnemer ook enkele plichten: je moet stipt het behandelings- schema volgen, afspraken nakomen, en de voorgeschreven geneesmiddelen correct innemen. Wanneer je de afspraken niet nakomt, kan je uit de studie gezet worden.
Het is belangrijk jouw arts op de hoogte te brengen van alle bijwerkingen die je ervaart, als de bijwerkingen verergeren of als er iets verandert aan jouw medische situatie. Ook indien je opgenomen wordt in een andere ziekenhuis moet je dit zo snel mogelijk melden aan jouw arts.

Als je een vergoeding krijgt voor je deelname aan een studie, zal dit uitdrukkelijk vermeld staan in het Informed consent formulier (ICF) dat je vooraf ontvangt. 

Gezonde deelnemers en patiënten die deelnemen aan klinische studies worden op verschillende manieren beschermd, zowel op Europees als op nationaal niveau. In België worden klinische studies geregeld door de wet van 7 mei 2004 (de ‘experimentenwet’), en de wet van 7 mei 2017 (geneesmiddelen) en de wet van 20 oktober 2020 (medische hulpmiddelen), en hun respectievelijke uitvoeringsbesluiten. In deze wetten staat onder meer de voorwaarden waaraan een experiment moet voldoen, de goedkeuringsprocedure, de verzekeringsverplichting enz.
 

Elke klinische studie is zo opgezet dat de risico’s voor de deelnemer zo klein mogelijk zijn. Helaas sluit dit niet uit dat er toch onverwachte problemen kunnen optreden. Daarom wordt er voor de deelnemers een bijkomende ‘foutloze’ verzekering afgesloten door de sponsor conform met de wetgeving. Dit impliceert dat schade veroorzaakt door de klinische studie wordt vergoed, ook als er geen duidelijke fout van de arts is aangetoond.

Aansprakelijkheid

De opdrachtgever (initiatiefnemer) van een klinische studie is ‘foutloos’ aansprakelijk voor de schade die een deelnemer oploopt en die een rechtstreeks of onrechtstreeks verband met de studie vertoont. U als deelnemer moet dus enkel aantonen dat eventuele schade in verband staat met de studie. Je moet geen fout van de arts of onderzoeker aantonen.

Verzekering

De opdrachtgever van een studie is verplicht zich voor dit risico te verzekeren. Academische studies waarvoor UZA verantwoordelijk is, worden gedekt door een algemene aansprakelijkheidsverzekering die het UZA heeft afsloten. Andere studies worden verzekerd door de farmaceutische firma of de instelling die de opdrachtgever is van de studie, bijvoorbeeld Universiteit Antwerpen. Het Ethisch Comité kijkt na of de verzekering in orde is.

In bepaalde gevallen kan een patiënt een nog niet beschikbaar geneesmiddel krijgen (‘compassionate use’). Het geneesmiddel moet al wel een testprocedure hebben doorlopen. Soms krijgt een patiënt een geneesmiddel dat al wel vergund is, voor een andere indicatie dan waarvoor het vergund werd (‘medical need’). 

Hierop is de regelgeving voor experimenten op mensen niet van toepassing. Hier gelden andere regels ter bescherming van de patiënt. Het kan toegepast worden bij patiënten met een ziekte die:

• chronisch, zwaar of levensbedreigend is
• niet met een beschikbaar of vergund geneesmiddel kan worden behandeld 

Compassionate Use en Medical Need moeten ook voorgelegd worden aan het Ethisch Comité en de Belgische autoriteit (indien van toepassing).

Alle studiegegevens worden strikt vertrouwelijk behandeld, volgens de Belgische privacywetgeving. Jouw identiteit blijft altijd geheim in publicaties over de studieresultaten.