Vraag een studie aan

Voordat een studie kan beginnen, vindt er een Site Initiation Visit (SIV) plaats. Tijdens deze bijeenkomst wordt het onderzoekscentrum voorbereid op de studie. Er worden verschillende aspecten besproken, zoals het protocol, de verantwoordelijkheden van het onderzoeksteam, het gebruik van studiematerialen, procedures, en de regels rond veiligheid en gegevensbeheer. De SIV wordt meestal georganiseerd door de sponsor van de studie of een Clinical Research Associate (CRA) en bijgewoond door de hoofdonderzoeker en eventuele studiecoördinator.

Een SIV kan pas plaatsvinden wanneer het contract volledig getekend is en de ethische goedkeuring rond is.
Als de apotheek ook betrokken is bij de studie, moet daar ook een SIV doorgaan:  meer info

Zowel een Trial Master File (TMF) als een Investigator Site File (ISF) zijn verplicht bij klinische studies. Deze documenten zijn belangrijk om te voldoen aan de regels en richtlijnen voor goed klinisch onderzoek.

• TMF (Trial Master File) is de centrale verzameling van alle belangrijke documenten die de sponsor van een klinische studie moet bijhouden. De TMF bevat alle documenten die aantonen dat de studie is uitgevoerd volgens de richtlijnen van Good Clinical Practice (GCP) en de geldende wetgeving. 
   
• ISF (Investigator Site File) is een verzameling van belangrijke documenten die door het onderzoeksteam op de studielocatie worden bewaard. De ISF bevat bijvoorbeeld goedkeuringsbrieven van ethische commissies, toestemmingsformulieren van de deelnemers, het studieprotocol, en andere studiegerelateerde documenten. De ISF is vereist voor elke onderzoekslocatie om de integriteit van de studie en de veiligheid van de deelnemers te waarborgen.

Zowel de TMF als de ISF kunnen fysiek of elektronisch bewaard worden. Als het UZA sponsor is, verkiezen we elektronische binders voor een efficiëntere en veiligere opslag en toegang tot documenten. Dit helpt om de processen te stroomlijnen. Voor meer informatie hierover, kan je contact opnemen met CTC UZA. 

Als een andere opdrachtgever een elektronisch platform wil gebruiken, staat het UZA dit toe, mits het gecontroleerd is door de juridische dienst en de Data Protection Officer (DPO). 

Als een monitor, auditor of inspecteur toegang wil tot het elektronisch patiëntdossier (EPD) van UZA, moet de onderstaande procedure gevolgd worden. De doorlooptijd van deze procedure is minimaal veertien dagen. Dus zorg ervoor dat je jouw aanvraag op tijd indient. 

De monitor, auditor of inspecteur krijgt een read-only account en krijgt enkel toegang tot de dossiers van patiënten die opgenomen zijn in de studie waarvoor de monitoring of audit plaatsvindt.

1.    Aanmelding in UZA:

CRA vult het elektronisch aanmeldingsdocument in via deze link: https://www.uza.be/aanmeldingsdocument
In het keuzemenu 'Studierichting/functie' selecteer je ‘Clinical research assistent’. 

De personeelsdienst van het UZA zal de externe medewerker registreren.
 

2. Aanvraag toegang tot het patiëntdossier UZA voor monitor

De onderzoeker of lid van het onderzoeksteam dient een SD+ aanvraag in met onderstaande gegevens: Naam en voornaam van de monitor en Read-only toegang voor de CRA tot het EPD. 
 

3. Aanvraag toegang tot studie binnen het patiëntdossier 

De monitor stuurt een e-mail naar MonitorLoginEPD@uza.be om toegang tot de e-learning aan te vragen, met onderstaande gegevens: naam en voornaam van de monitor en e-mailadres 

De monitor ontvangt vervolgens een e-mail met de link naar de e-learning, samen met een login en wachtwoord. 

Na de training stuurt de monitor een e-mail naar MonitorLoginEPD@uza.be met volgende gegevens: EPD training volbracht op datum samen met de naam en voornaam van de monitor 
 

Gegevens van de studie waarvoor toegang vereist is: EDGE-nummer, departement, hoofdonderzoeker UZA 

Zodra de monitor de training voltooid heeft, wordt een e-mail verzonden waarin wordt bevestigd dat de monitor toegang heeft verkregen tot de gevraagde studies.