Open

MACSiMiSE-BRAIN: Metformine Add-on Klinische Studie bij Multiple Sclerose voor Evaluatie van Brein Remyelinisatie en Neurodegeneratie

Kunnen we het diabetesmedicijn metformine ook inzetten tegen de beschadiging van de hersenen en het ruggenmerg bij progressieve multiple sclerose (MS)? Dat onderzoekt het team van neurologe Barbara Willekens samen met een aantal andere centra binnen het FWO-TBM-project MACSiMiSE-BRAIN. Ondanks de bestaande ziekteremmende behandelingen die gericht zijn op het afweersysteem, zien we bij patiënten met progressieve MS dat de ziekte desondanks achteruit blijft gaan. Soms is er geen behandeling beschikbaar. Het team gaat onderzoeken of metformine helpt om de achteruitgang te remmen.

Onderzoeks-groep(en)/departement(en)

Neurologie

Waarom doen we deze studie?

Deze klinische studie wordt uitgevoerd om de onderzochte medicatie, metformine, te evalueren voor de behandeling van Progressieve Multiple Sclerose (PMS).
In dit project zal er een multicentrische, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, add-on klinische studie met metformine bij personen met progressieve MS uitgevoerd worden. “Add-on” betekent dat je de studiebehandeling naast een bestaande behandeling voor MS, indien je deze gebruikt, mag innemen. Deze studie heeft als doel om een kosteneffectieve behandeling te vinden om de ziekteprogressie te vertragen of te stoppen. Er zal in deze studie gekeken worden naar de werkzaamheid en de veiligheid van deze behandeling bij mensen met progressieve MS.

Wat wordt er van jou verwacht?

Bij deelname aan deze studie wordt van jou verwacht de studiemedicatie (die ofwel placebo bevat ofwel metformine) in te nemen zoals voorgeschreven, aanwezig te zijn op alle studiebezoeken en deel te nemen aan de geplande onderzoeken, zoals hieronder beschreven. Daarnaast dien je de regels omtrent overig medicatiegebruik en anticonceptie op te volgen. Tot slot wordt van jou verwacht jouw behandelende arts op de hoogte te stellen van jouw medische toestand en eventuele bijwerkingen die je ervaart tijdens de studieperiode.

Indien je voldoet aan alle voorwaarden voor deelname en besluit deel te nemen aan de studie, zal jouw deelname aan de studie in totaal 100 weken (+/- 25 maanden) duren, waarvan 4 weken screeningsperiode en 96 weken behandeling en opvolging. Gedurende de screeningsperiode wordt onderzocht of je voldoet aan alle criteria om mee te kunnen doen aan de studie. Er zijn in totaal 10 studiebezoeken voorzien, waarvan 4 telefonisch en 6 ter plaatse.

De gebruikte interventie binnen de MACSiMiSE-BRAIN studie

Deze studie bevat een controlegroep en een interventie groep. Je zal willekeurig (via gewogen loting) in één van de groepen verdeeld worden. De controlegroep zal een placebo (een nagemaakt tablet dat op metformine lijkt maar dat geen werkzame bestanddelen bevat) krijgen en de interventie groep krijgt het medicijn dat onderzocht wordt in de studie (metformine). Zowel de onderzoekers, de persoon met progressieve MS en de zorgverlener weten niet of de deelnemer metformine of placebo gebruikt.

Extra onderzoekslocaties buiten het UZA

Bij deze studie zullen 120 deelnemers met progressieve MS betrokken zijn.
Deze studie is een multicentrische, gerandomiseerde placebogecontroleerde klinische studie. Dit betekent dat voor deze studie verschillende centra zullen samenwerken om deelnemers te rekruteren en op te volgen. Deze centra zijn:
• Universitair Ziekenhuis Antwerpen,
• AZ Sint Jan Brugge-Oostende,
• Universitair Ziekenhuis Gent,
• Universiteit Hasselt in samenwerking met Universitair MS Centrum Pelt en Noorderhart Ziekenhuis,
• Nationaal MS Centrum Melsbroek (NMSC).
De Universiteit Antwerpen zal geen studiedeelnemers rekruteren maar wel studiegegevens analyseren.