MACSiMiSE-BRAIN

In dit project zal er een multicentrische, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, add-on klinische studie met metformine bij personen met progressieve MS uitgevoerd worden. “Add-on” betekent dat je de studiebehandeling naast een bestaande behandeling voor MS, indien je deze gebruikt, mag innemen. Deze studie heeft als doel om een kosteneffectieve behandeling te vinden om de ziekteprogressie te vertragen of te stoppen. Er zal in deze studie gekeken worden naar de werkzaamheid en de veiligheid van deze behandeling bij mensen met progressieve MS.

Deelnemende centra:

• Universitair Ziekenhuis Antwerpen (Prof. dr. Barbara Willekens)
• AZ Sint-Jan in Brugge (Dr. Melissa Cambron)
• Universiteit Hasselt en MS en Revalidatie Noorderhart in Pelt (Prof. dr. Veronica Popescu)
• National MS Center in Melsbroek (Prof. dr. Miguel D’Haeseleer)
• Universitair Ziekenhuis Gent (Prof. dr. Guy Laureys)

De Universiteit Antwerpen (Prof. dr. Lander Willem) is bij dit onderzoek betrokken voor gezondheidseconomische analyse van de studieresultaten. 

1. Waarom wordt mij gevraagd deel te nemen?

Je wordt gevraagd deel te nemen aan deze studie omdat je gekend bent met progressieve, niet-actieve MS en je daarnaast voldoet aan andere deelnamecriteria van deze studie. Deze omvatten onder andere:

• Leeftijd tussen 18 en 70 jaar oud inclusief
• Kennis van het Nederlands of het Frans
• Klinische score die mate van beperkingen weergeeft (EDSS-score van 2.0 tot en met 6.5 inclusief)
• Mogelijkheid om MRI-onderzoeken te ondergaan
• Afwezigheid van uitsluitingscriteria, waaronder zwangerschap, geven van borstvoeding, diagnose van diabetes mellitus of van een ernstige andere aandoening die jouw deelname aan de studie kan beïnvloeden.

De deelname dient bevestigd te worden na een screeningsbezoek, waarin nagekeken wordt of je voldoet aan alle deelnamecriteria.

2. Wat zal er gebeuren tijdens de studie?

Deze studie bevat een controlegroep en een interventie groep. Je zal willekeurig (via gewogen loting) in één van de groepen verdeeld worden. De controlegroep zal een placebo (een nagemaakt tablet dat op metformine lijkt maar dat geen werkzame bestanddelen bevat) krijgen en de interventie groep krijgt het medicijn dat onderzocht wordt in de studie (metformine). Zowel de onderzoekers, de persoon met progressieve MS en de zorgverlener weten niet of de deelnemer metformine of placebo gebruikt. 

Indien je voldoet aan alle voorwaarden voor deelname en besluit deel te nemen aan de studie, zal jouw deelname aan de studie in totaal 100 weken (+/- 25 maanden) duren, waarvan 4 weken screeningsperiode en 96 weken behandeling en opvolging. Gedurende de screeningsperiode wordt onderzocht of je voldoet aan alle criteria om mee te kunnen doen aan de studie. Er zijn in totaal 10 studiebezoeken voorzien, waarvan 4 telefonisch en 6 ter plaatse.