Clinical Trial Center (CTC)

Monitoring van een klinische studie is een verplichting volgens ICH-GCP E6R2. Voor de monitoring van UZA-gesponsord academisch onderzoek kun je bij het Clinical Trial Center terecht voor interne UZA-monitors:

• Zij controleren of de rechten en het welzijn van de proefpersonen beschermd zijn.
• Zij controleren of de gegevens uit het onderzoek juist, volledig en verifieerbaar zijn op basis van brondocumenten.
• Zij zien erop toe dat het onderzoek verloopt in overeenstemming met het protocol, ICH-GCP E6R2 en de wettelijke vereisten.

De opdrachtgever stelt een monitor aan die de vereiste training heeft gevolgd en volledig op de hoogte is van het protocol.

• Een aanvraag voor de monitoring van een studie kan via e-mail ingediend worden via monitoring@uza.be.

Statistics CTC ondersteunt UZA-onderzoekers met al hun statistische vragen, variërend van powerberekening en het ontwerp van klinische studies tot data-analyse en statistisch advies over projectaanvragen, trials en publicaties.

Statistiek is een cruciale pijler binnen wetenschappelijk onderzoek. 
Daarom is het belangrijk om vanaf het begin van een onderzoek een statisticus te betrekken bij het ontwerp en het denkproces van een studie. De statisticus bepaalt het meest geschikte onderzoeksdesign, het benodigde aantal patiënten (zoals steekproefgrootte en powerberekening), en de methode voor gegevensverwerking. 
Deze elementen worden gebundeld in het Statistical Analysis Plan, dat beschikbaar moet zijn bij de start van de studie en bij voorkeur door de statisticus wordt opgesteld.

• Een aanvraag voor statische ondersteuning kan via e-mail ingediend worden via statistics.ctc@uza.be

Let op! Vragen van masterstudenten geneeskunde worden niet behandeld en worden doorverwezen naar masterproef.geneeskunde@uantwerpen.be

Datamanagement is een cruciaal onderdeel van een studie, aangezien de onderzoeksresultaten gebaseerd zijn op de verzamelde data. Een datamanager richt een systeem in voor de kwalitatieve verzameling van data (zoals de ontwikkeling van data-entryformulieren), de validatie en het beheer van dit dataontwerp, kwaliteitscontroles op de verkregen data, en het opleveren van de data in een formaat dat geschikt is voor analyse. Het CTC UZA biedt advies en ondersteuning op het gebied van datamanagement.

UZA biedt REDCap aan, een veelzijdig programma om studiedata te verzamelen volgens de Good Clinical Practice (GCP) principes voor klinisch onderzoek. Met REDCap kunnen UZA-medewerkers data-entryformulieren (electronic Case Report Forms of eCRFs) aanmaken op maat van studies die door het UZA gesponsord zijn. Jij en je collega’s kunnen deze formulieren invullen om een studiedatabank te verkrijgen, die vervolgens geëxporteerd kan worden voor analyse.

CTC Datamanagement biedt twee ondersteuningsopties aan. Je kunt de gewenste optie aanduiden in het aanvraagformulier 

• Basisondersteuning (gratis): CTC Datamanagement biedt een REDCap-opleiding aan voor de leden van het studieteam die als datamanager zullen optreden. In deze opleiding wordt de werking van REDCap toegelicht, met de focus op de ontwikkeling van de data-entryformulieren en de configuratie van de studiedatabank. Na de opleiding kun je zelfstandig aan de slag met de ontwikkeling en het beheer van je REDCap-project.
   
• Centrale ondersteuning (betalend): CTC Datamanagement configureert en test de studiedatabank in overleg met het studieteam en levert het REDCap-project af als een gebruiksklaar product. Het verdere beheer ligt bij de datamanager van het studieteam. Optioneel kan CTC Datamanagement ook het volledige datamanagement gedurende het hele studietraject verzorgen, tegen een meerprijs die afhankelijk is van de complexiteit van de studie. 
   
• Een offert voor datamanagement ondersteuning kan via e-mail opgevraagd worden via datamanagement@uza.be
   

Voor het verlenen van diensten als academische CRO sluit het UZA altijd een contract af met de opdrachtgever van de klinische studie. De diensten, en financiering die het UZA CTC levert, worden in detail beschreven in het contract.

Het CTC UZA kan de volgende diensten verlenen als academische CRO:

• Algemene ondersteuning van de klinische studie:
  Ondersteuning bij het opstellen en/of beoordelen van het onderzoeksprotocol, en het geven van advies tijdens vergaderingen zoals Trial Management Group, Trial Steering Comitee.
• Opstart:
  Opstellen en/of onderhouden van de (electronic) Trial Master File ((e)TMF) en (electronic) Investigator Site File ((e)ISF). 
  Begeleiden en uitvoeren van de indieningsprocedure bij het Ethisch Comité (EC) en/of autoriteit (zoals het Clinical Trial Information System (CTIS), het Common European Submission Portal (CESP) ...). Registratie in openbare registers zoals clinicaltrials.gov.
• Feasibilty:
  Opstellen van de feasibility-vragenlijst, uitvoeren van on-site en/of remote feasibility/selectievisites, schrijven van het feasibility-rapport en het inschatten van de haalbaarheid van klinische studies.
• Statistiek:
  Opstellen of beoordelen van de statistische secties in het onderzoeksprotocol, verlenen van statistisch advies, opstellen van het Statistisch Analyse Plan (SAP) en het uitvoeren van statistische analyses. Het CTC kan optreden als geblindeerde of ongeblindeerde statisticus van een onderzoeksprotocol.
• Monitoring:
  Uitvoeren van remote en/of on-site monitoring visites, zoals Site Initiation Visit (SIV) en de Close Out Visit (COV). Schrijven van monitoring-, SIV- en COV-rapporten en opvolgen van deze rapporten. Opstellen van monitoringplannen.
• Datamanagement:
  Configureren en testen van het electronic Case Report Form (eCRF), reviewen van het eCRF, verlenen van datamanagementadvies en opstellen van een datamanagementplan.
• Studiecoördinator (SC) ondersteuning:
  Ondersteuning van de lokale onderzoeker of het onderzoeksteam via de SC-pool, zowel op afstand als op de onderzoekslocatie.