Periscope

Waarom wordt deze studie uitgevoerd?

Pijn is een veelvoorkomend symptoom en een complex medisch probleem. Ook pijn na een chirurgische ingreep is een gekend fenomeen. De huidige wetenschappelijke studies tonen aan dat er risicofactoren zijn voor de start van de operatie, die samenhangen met een toegenomen pijn na de ingreep of aanhoudende (chronische) pijn na de ingreep. We spreken over chronische pijn wanneer deze langer dan drie maanden aanhoudt.

In dit onderzoek proberen we risicofactoren voor ernstige of persisterende pijn na de ingreep in kaart te brengen.

De doelstelling van dit onderzoeksproject is om bij volwassenen die een geplande ingreep ondergaan een hoog of laag risico op aanhoudende tot chronische pijnklachten te kunnen herkennen. Het tijdig herkennen van de hoogrisicogroep kan ervoor zorgen dat deze patiënten opgevolgd worden in een zorgpad dat gericht is op preventie en behandeling van pijnklachten in de periode rond de operatie. Het uitrollen van dit zorgpad zal in een tweede fase gebeuren (is geen onderdeel van deze studie).

Een bijkomende doelstelling van dit onderzoek is het in kaart brengen van pijnklachten en risicofactoren bij patiënten, zowel vóór de operatie als na de operatie (tijdens ziekenhuisopname tot drie maanden na de ingreep).

Kan ik deelnemen aan deze klinische studie?

U werd gevraagd deel te nemen aan deze studie omdat bij u een geplande ingreep zal worden uitgevoerd. U voldoet aan de vooropgestelde deelnemerscriteria en vertoont geen van de vooropgestelde exclusievoorwaarden.

Deelnemerscriteria

Volwassenen (> 18 jaar) die een geplande heelkundige ingreep ondergaan, komen in aanmerking voor deze studie.

Exclusievoorwaarden

Personen die wilsonbekwaam zijn.
Personen die door cognitieve problemen de vragenlijsten niet kunnen beantwoorden.
Personen die door een taalbarrière de vragenlijsten niet kunnen beantwoorden.

Ben ik verplicht deel te nemen?

Deelname aan deze studie is op vrijwillige basis, en dus niet verplicht. Indien u beslist deel te nemen, vragen we u een toestemmingsformulier (informed consent) te ondertekenen. U zal ook een kopie ontvangen van uw ondertekend formulier. U kan op elk moment beslissen de studie te verlaten zonder daarvoor een reden te moeten geven.

Wat wordt er van mij verwacht?

Deelname aan deze studie heeft geen invloed op uw ziekenhuisopname, operatie of nazorg. Niet deelnemen aan de studie of terugtrekken heeft ook geen implicatie op de zorgverlening.

U krijgt voorafgaand aan uw ingreep zoals elke patiënt een afspraak op de consultatie anesthesie en, zo nodig, een aantal onderzoeken in aanloop van de geplande ingreep. Als u deelneemt aan de studie vult u voor uw operatie zes tot acht vragenlijsten in die peilen naar risicofactoren voor ernstige of persisterende pijnklachten. Die vragenlijsten kan u online invullen, of op papier als u dit liever wenst. De ziekenhuisopname en de operatie zullen verlopen zoals gebruikelijk.

Uw ingevulde gegevens vallen onder het medisch geheim en de wet op bescherming van de privacy. Uw identiteit blijft steeds vertrouwelijk, ook als deze studie wordt gepubliceerd.

Wat houdt de studie precies in?

Het verschil met een ‘normale’ opname is dat we u vragen aanvullende screeningsvragenlijsten naar risicofactoren voor ernstige of aanhoudende pijn en welbevinden in te vullen na de preoperatieve consultatie bij de anesthesist.

U zal in de eerste en derde maand na de ingreep gecontacteerd worden voor een korte pijnbevraging, naast de vragenlijsten die worden toegestuurd via het digitaal platform RedCap.

Heb ik recht op een vergoeding?

Voor deze studie is geen vergoeding voorzien.

Welke mogelijke risico’s zijn er aan deze studie verbonden?

Er zijn aan dit onderzoek geen risico’s verbonden. Het is absoluut niet te verwachten dat u enige gezondheidsproblemen zal ondervinden tijdens deelname aan deze studie aangezien het enkel om een bijkomende bevraging gaat.

Blijft mijn deelname aan deze studie vertrouwelijk?

Alle gegevens die tijdens uw deelname aan dit onderzoek worden verzameld en de hieraan verbonden gezondheidsgegevens zullen ten allen tijde strikt vertrouwelijk behandeld en verwerkt worden. Enkel personen die rechtstreeks bij het onderzoek betrokken zijn, zullen toegang hebben tot uw persoonsgegevens. Uw gegevens worden niet doorgegeven aan derden.

U heeft het recht om aan de onderzoeker te vragen welke gegevens verzameld worden en met welke doeleinden. U kan vragen om bepaalde gegevens te wissen of te verbeteren of om uw gegevens niet meer te gebruiken. Alle persoonsgegevens die over u verzameld worden, zullen worden verwerkt in overeenstemming met de GDPR (Europese General Data Protection Regulation) wetgeving en de Belgische wet van 30 juli 2018 die deze verordening verder uitwerkt.

Het Universitair Ziekenhuis Antwerpen is als opdrachtgever van de studie verantwoordelijk voor de verwerking van uw persoonsgegevens. Zij heeft daartoe een functionaris voor de gegevensverwerking aangesteld.

Vragen over het beheer van uw gegevens kan u stellen aan de onderzoeksarts, uw behandelend arts of aan de functionaris voor de gegevensbescherming van het UZA via email: dpo [at] uza [dot] be.

Wanneer u vindt dat uw rechten met betrekking tot uw persoonsgegevens onvoldoende worden gerespecteerd, kan u steeds terecht bij de functionaris voor de gegevensbescherming die desgevallend de nodige maatregelen zal treffen. U hebt ook het recht om een klacht in te dienen bij de Belgische Gegevensbeschermingsautoriteit.

Meer informatie kan u nalezen op www.uza.be/privacy.html.

Door het toestemmingsformulier (informed consent) te ondertekenen:

bevestigt u mondeling geïnformeerd te zijn.
geeft u toestemming tot toegang van deze gegevens voor de huidige studie en eventueel andere onderzoeksprojecten die hiermee verband houden.
bent u akkoord met het invullen van online vragenlijsten vòòr aanvang van de operatie, een bijkomende ‘pijn en welbevinden’-evaluatie en vragenlijsten rond maand één en drie na de ingreep.

Alle onderzoeksprojecten worden steeds ter goedkeuring voorgelegd bij het ethisch comité.

Wat gebeurt er met de resultaten van het onderzoek?

U zal nooit geïdentificeerd worden in rapporten/publicaties die een gevolg zijn van dit onderzoek. Alle persoonlijke gegeven zullenabsoluut vertrouwelijk behandeld worden. De wettelijke voorschriften in verband met bescherming van deze gegevens zullennagekomen worden. De verkregen informatie zal steeds vertrouwelijk behandeld worden. Indien u dat wenst, zal uw huisarts opde hoogte gebracht worden van uw deelname aan deze studie.

Wie heeft de studie bestudeerd en goedgekeurd?

Het Ethisch Comité van het Universitair Ziekenhuis Antwerpen (UZA) heeft de studie bestudeerd en heeft, na overleg, haar goedkeuringaan dit beschrijvend onderzoek gegeven.

Inzagerecht

U heeft recht op inzage en/of een kopie van de rapportage van het onderzoek of behandeling. Indien u dit wenst kan u een vanonderstaande personen contacteren.

Contact voor verdere informatie

Indien u vragen, opmerkingen of zorgen heeft op gelijk welk moment tijdens het verloop van de studie (in verband met de studie,uw veiligheid of uw rechten), contacteer dan uw arts, het studiepersoneel of het secretariaat van het pijncentrum.

Secretariaat pijncentrum