HYFOIL
In deze studie zal het studiegeneesmiddel Lipiodol® Ultra Fluide onmiddellijk na een Hyfosy worden getest. Concreet betekent het, dat je tijdens de studie een standaard Hyfosy behandeling zal krijgen. Tijdens een Hyfosy behandeling wordt er een schuimige contrastgel in de baarmoederholte en eileiders gebracht. Aan de hand hiervan wordt geëvalueerd of de eileiders doorgankelijk zijn. Het voorgaande is deel van de standaardzorg. Als je deelneemt aan de studie en minstens één eileider is doorgankelijk, zal je 50% kans hebben om een extra spoeling van de doorgankelijke eileider(s) met het studiegeneesmiddel Lipiodol® Ultra Fluide te krijgen. Je hebt ook 50% kans om geen extra spoeling te krijgen. In welke studiegroep jij belandt, wordt bepaald op een willekeurige manier.
Van het studiegeneesmiddel Lipiodol® Ultra Fluide werd in het verleden aangetoond dat het gebruik bij een doorspuitproef van de eileiders onder radiografische controle tot meer zwangerschappen leidde dan wanneer een wateroplosbaar contrastmiddel werd gebruikt. Het studiegeneesmiddel heeft op dit moment nog niet bewezen dat het de vruchtbaarheid kan verhogen na een Hyfosy en werd voor deze indicatie nog niet goedgekeurd door de Belgische overheid. Dat gaan we met deze studie proberen aan te tonen. Het is momenteel dus onzeker of jij er voordeel bij zal hebben. Dat willen we nu juist te weten komen: werkt het studiegeneesmiddel wel of niet.
UZA studie ID
620Hoofdonderzoeker (PI)
Diane De NeubourgOnline register
Aandoening(en)
Specialisme
Doelgroep
Waarom wordt mij gevraagd deel te nemen?
Er wordt jou gevraagd om deel te nemen aan een klinische studie die een geneesmiddel test. Jij voldoet aan de deelnamecriteria van deze studie. Deze omvatten onder andere:
- Jouw behandelend arts heeft een Hyfosy voorgeschreven, een onderzoek waarbij tijdens een vaginale echografie de doorgankelijkheid van de eileiders nagekeken wordt.
- Jij bent tussen 18 en 40 jaar oud.
- Jij bent in behandeling om één van volgende redenen:
- Na minstens 12 maanden onbeschermde geslachtsgemeenschap is bij u geen spontane zwangerschap opgetreden;
- Jij neemt deel aan een inseminatieprogramma met donorsperma, waarbij de eerste drie cycli met donorinseminatie geen zwangerschap opleverden;
- Jij wordt behandeld met ovulatie inductie voor een ovulatiestoornis, waarbij na drie cycli met ovulatie geen zwangerschap opgetreden is.
Wat zal er gebeuren tijdens de studie?
De studie zal het effect van het geneesmiddel Lipiodol® Ultra Fluide (een contrastmiddel op basis van olie) onderzoeken. Het gaat om een pragmatische studie, wat betekent dat de interventie getest wordt in de dagelijkse praktijk. Er worden dus zo weinig mogelijk bijkomende ziekenhuisafspraken of onderzoeken gepland.
Jij zal een standaard Hyfosy krijgen, waarbij een schuimige contrastgel in de baarmoederholte en eileiders gebracht wordt om te evalueren of de eileiders doorgankelijk zijn. Als je deelneemt aan de studie, zal je 50% kans hebben om direct daarna een extra spoeling te krijgen met Lipiodol® Ultra Fluide. Je zal ook 50% kans hebben om geen extra spoeling te krijgen. In welke studiegroep jij belandt, wordt op een willekeurige manier bepaald. Alleen op die manier kunnen we objectief en overtuigend aantonen of er al dan niet een effect is.
Disclaimer
Indien je als opdrachtgever (de informatie over) deze studie wenst te verwijderen van de studievinder, kan je steeds contact opnemen met het Clinical Trial Center via ctc@uza.be.
Veelgestelde vragen
Wat is een klinische studie?
Een klinische studie is onderzoek dat bedoeld is om de medische kennis over de behandeling van ziekten of aandoeningen te vergroten. In klinische studies worden vrijwilligers (ook deelnemers genoemd) gerekruteerd zodat onderzoekers een experimenteel geneesmiddel kunnen testen en eventueel kunnen vergelijken met een standaardgeneesmiddel dat al beschikbaar.
Wat is een experimenteel geneesmiddel?
Een experimenteel geneesmiddel (of studiegeneesmiddel) is een geneesmiddel dat in een klinische studie wordt onderzocht. Experimentele geneesmiddelen kunnen al dan niet worden goedgekeurd door de nationale gezondheidsinstantie na onderzoek en op de markt gebracht worden. Elk experimenteel geneesmiddel moet echter worden beoordeeld, goedgekeurd en gecontroleerd door een ethisch comité om te kunnen worden getest op deelnemers aan een klinische studie.
Waarom zouden deelnemers meedoen aan een studie?
Een klinische studie vormt de basis voor de ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelen. De resultaten van deze studies kunnen een verschil maken in de zorg voor toekomstige patiënten door informatie te verschaffen over de voordelen en risico’s van therapeutische geneesmiddelen. De huidige behandelingen voor ziekten zijn enkel beschikbaar doordat mensen zoals u meedoen aan een onderzoeksstudie.