PSK04
vanaf ongeveer 2 maanden oud
Pneumokokken zijn bacteriën die ernstige infecties kunnen veroorzaken, zoals longontsteking, hersenvliesontsteking en oorontstekingen, vooral bij jonge kinderen. Hoewel de huidige vaccins al veel bescherming bieden, zijn er steeds meer infecties door serotypen die niet door deze vaccins worden gedekt. Dit onderzoek richt zich op het testen van een nieuw vaccin, PCV21, tegen 21 verschillende pneumokokkenserotypen, als aanvulling op de bestaande vaccins zoals Vaxneuvance™ (PCV15), die bescherming bieden tegen 15 serotypen.
UZA studie ID
3587Hoofdonderzoeker (PI)
Stijn VerhulstOnline register
Aandoening(en)
Specialisme
Doelgroep
Achtergrondinformatie
De deelnemers aan deze studie ontvangen één van de twee vaccins: het experimentele PCV21-vaccin of het goedgekeurde PCV15-vaccin. Beide vaccins worden toegediend in een serie van drie of vier doses (afhankelijk van de zwangerschapsduur). Het doel van het onderzoek is om te beoordelen of het PCV21-vaccin veilig is en het lichaam in staat stelt om antilichamen te ontwikkelen die bescherming bieden tegen pneumokokkeninfecties. De studie vergelijkt de effectiviteit van het nieuwe vaccin met het goedgekeurde Vaxneuvance™-vaccin. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan één van de twee vaccinatiegroepen, en de resultaten van de studie zullen helpen om de bescherming tegen pneumokokkeninfecties in de toekomst te verbeteren.
Deelnemende centra:
Deze studie is een samenwerking tussen de diensten Kindergeneeskunde van het UZA en de ZAS-ziekenhuizen, samen met het Centrum voor de Evaluatie van Vaccinaties van de Faculteit Geneeskunde en Gezondheidswetenschappen van de Universiteit Antwerpen (Vaccinopolis). Deze samenwerking maakt deel uit van het Antwerp Pediatric Clinical Trial Network (APCTN), dat zich richt op het vergroten van de capaciteit voor pediatrische klinische studies, specifiek in vaccinonderzoek en onderzoek naar pediatrische infecties, en het delen van expertise rondom deze topics. Meer informatie over het netwerk is te vinden op Antwerp Pediatric Health Harbour.
- Wie kan er deelnemen?
Gezonde baby’s geboren tussen 05/04/2025 en 19/10/2025
Geboren na ≥ 37 weken zwangerschap OF geboren na > 28 weken zwangerschap en ≥ 1.5 kg geboortegewicht
Baby's die nog geen pneumokokkenvaccin hebben ontvangen
Baby's zonder immuundeficiënties, zonder geschiedenis van bepaalde infecties of neurologische aandoeningen
- Wat zal er gebeuren tijdens de studie?
Het doel van de studie is om te beoordelen of het nieuwe vaccin veilig is en bredere bescherming kan bieden tegen pneumokokkeninfecties bij kinderen. Daarnaast wordt onderzocht hoe het nieuwe vaccin samenwerkt met andere routinevaccins die gelijktijdig worden toegediend, zoals het vaccin tegen difterie, tetanus, pertussis, hepatitis B en poliomyelitis (Hexyon™), en tegen mazelen, bof en rubella (MMRVaxPro™). Deze vaccinaties volgen het schema zoals aanbevolen door de Hoge Gezondheidsraad, vergelijkbaar met de routinevaccinaties bij Kind & Gezin of uw eigen kinderarts.
De studie duurt maximaal 20 maanden, inclusief 6 maanden follow-up na de laatste vaccinatie, en vereist vijf à zes contactmomenten, waarin zowel:
- Routine- als studievaccinaties worden toegediend (op drie/vijf of vier/zes bezoeken)
- Bloedafnames plaatsvinden (op drie bezoeken)
- Klinische onderzoeken (elk bezoek) door een arts worden uitgevoerd om de gezondheid en immuunrespons te volgen
Disclaimer
Indien je als opdrachtgever (de informatie over) deze studie wenst te verwijderen van de studievinder, kan je steeds contact opnemen met het Clinical Trial Center via ctc@uza.be.
Veelgestelde vragen
Wat is een klinische studie?
Een klinische studie is onderzoek dat bedoeld is om de medische kennis over de behandeling van ziekten of aandoeningen te vergroten. In klinische studies worden vrijwilligers (ook deelnemers genoemd) gerekruteerd zodat onderzoekers een experimenteel geneesmiddel kunnen testen en eventueel kunnen vergelijken met een standaardgeneesmiddel dat al beschikbaar.
Wat is een experimenteel geneesmiddel?
Een experimenteel geneesmiddel (of studiegeneesmiddel) is een geneesmiddel dat in een klinische studie wordt onderzocht. Experimentele geneesmiddelen kunnen al dan niet worden goedgekeurd door de nationale gezondheidsinstantie na onderzoek en op de markt gebracht worden. Elk experimenteel geneesmiddel moet echter worden beoordeeld, goedgekeurd en gecontroleerd door een ethisch comité om te kunnen worden getest op deelnemers aan een klinische studie.
Waarom zouden deelnemers meedoen aan een studie?
Een klinische studie vormt de basis voor de ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelen. De resultaten van deze studies kunnen een verschil maken in de zorg voor toekomstige patiënten door informatie te verschaffen over de voordelen en risico’s van therapeutische geneesmiddelen. De huidige behandelingen voor ziekten zijn enkel beschikbaar doordat mensen zoals u meedoen aan een onderzoeksstudie.