M21-201
Het hoofddoel van het onderzoek is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van Atogepant bij pediatrische deelnemers tussen de 12 en 17 jaar.
UZA studie ID
002890Hoofdonderzoeker (PI)
Anna JansenOnline register
Aandoening(en)
Specialisme
Doelgroep
Achtergrondinformatie
Atogepant is een geneesmiddel dat momenteel is goedgekeurd voor de behandeling van volwassenen met episodische migraine (0 tot 14 migrainedagen per maand) en wordt onderzocht bij kinderen tussen 12 en 17 jaar met een voorgeschiedenis van episodische migraine.
Wat zal er gebeuren tijdens de studie?
Deelnemers tussen 12 en 17 jaar worden gerandomiseerd om placebo, Atogepant in lage dosis of Atogepant in hoge dosis gedurende 12 weken te ontvangen. Placebo, Atogepant in lage dosering en Atogepant in hoge dosering worden eenmaal daags als tablet via de mond ingenomen. Aan het einde van week 12 krijgen de deelnemers een follow-up bezoek 4 weken na de laatste studiebehandeling of ze nemen deel aan een verlengingsstudie waar ze nog 52 weken Atogepant kunnen blijven krijgen.
Deelnemers zullen tijdens de studie regelmatig bezoeken bijwonen in het ziekenhuis. De effecten van de behandeling zullen worden gecontroleerd door medische beoordelingen, bloedonderzoeken, controle op bijwerkingen en het invullen van vragenlijsten.
Disclaimer
Indien je als opdrachtgever (de informatie over) deze studie wenst te verwijderen van de studievinder, kan je steeds contact opnemen met het Clinical Trial Center via ctc@uza.be.
Veelgestelde vragen
Wat is een klinische studie?
Een klinische studie is onderzoek dat bedoeld is om de medische kennis over de behandeling van ziekten of aandoeningen te vergroten. In klinische studies worden vrijwilligers (ook deelnemers genoemd) gerekruteerd zodat onderzoekers een experimenteel geneesmiddel kunnen testen en eventueel kunnen vergelijken met een standaardgeneesmiddel dat al beschikbaar.
Wat is een experimenteel geneesmiddel?
Een experimenteel geneesmiddel (of studiegeneesmiddel) is een geneesmiddel dat in een klinische studie wordt onderzocht. Experimentele geneesmiddelen kunnen al dan niet worden goedgekeurd door de nationale gezondheidsinstantie na onderzoek en op de markt gebracht worden. Elk experimenteel geneesmiddel moet echter worden beoordeeld, goedgekeurd en gecontroleerd door een ethisch comité om te kunnen worden getest op deelnemers aan een klinische studie.
Waarom zouden deelnemers meedoen aan een studie?
Een klinische studie vormt de basis voor de ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelen. De resultaten van deze studies kunnen een verschil maken in de zorg voor toekomstige patiënten door informatie te verschaffen over de voordelen en risico’s van therapeutische geneesmiddelen. De huidige behandelingen voor ziekten zijn enkel beschikbaar doordat mensen zoals u meedoen aan een onderzoeksstudie.