TORPEDO

Achtergrondinformatie

Binnen dit project zal er een multicentrische, gerandomiseerde fase II klinische studie uitgevoerd worden. Het doel van de studie is om te evalueren of door het combineren van stereotactische bestraling met chemotherapie de klachtenvrije overleving en de levenskwaliteit van patiënten met een niet uitgezaaide, inoperabele pancreastumor kunnen verbeterd worden. Na de behandeling met chemotherapie, met of zonder stereotactische radiotherapie, zal er bij elke patiënt door beeldvorming (CT-scan, MRI-scan) worden bepaald of er een operatie kan gebeuren om de overlevingskansen te verbeteren.

Deelnemende centra:

• Dr. Isabel Hutsebaut (AZ Sint-Jan)
• Dr. Michel Martens (AZ Turnhout)
• Dr. Karin Stellamans (AZ Groeninge)
• Dr. Benedikt Engels (AZ Delta)
• Dr. Philippe Bulens (Ziekenhuis Oost-Limburg)
• Dr. Katleen Verboven (Jessa Ziekenhuis)
• Dr. Timon Vandamme (UZA)

• Dr. Wim Demey (AZ Klina)

1. Waarom wordt mij gevraagd deel te nemen?

Je bent gevraagd om deel te nemen aan deze studie omdat onlangs bij jou de diagnose pancreaskanker werd gesteld die niet is uitgezaaid naar andere organen. Je komt heden echter niet in aanmerking voor het operatief verwijderen van de tumor, hetzij omdat de tumor is ingegroeid in belangrijke bloedvaten (lokaal gevorderde tumor), hetzij doordat jouw medische toestand dit niet toelaat (bv. te hoog operatief risico).

In jouw medische situatie zou het aanbevolen zijn dat je chemotherapie toegediend krijgt naar de huidige behandelingsstandaarden. Nadien zal worden bekeken of een operatie alsnog mogelijk is. Het precieze voordeel van toevoeging van stereotactische bestralingstherapie aan preoperatieve chemotherapie is nog niet definitief bewezen, hoewel veelbelovend. Voorlopige gegevens uit klinische studies hebben aangetoond dat behandelingen die vóór een eventuele operatie worden toegediend (wat we neoadjuvante behandelingen noemen), de tumorgrootte verminderen en het operatieresultaat en de prognose van potentieel resectabel pancreasadenocarcinoom verbeteren.

Het studiepersoneel zal met jou de voorwaarden bespreken om tot de studie te kunnen worden toegelaten.

2. Wat zal er gebeuren tijdens de studie?

In de studie zullen de resultaten van twee groepen patiënten worden vergeleken. De ene groep patiënten (“Arm A” van de studie, de controlegroep) zal enkel chemotherapie krijgen, de andere groep patiënten (“Arm B” van de studie, de interventie groep) zal behandeld worden met een combinatie van chemotherapie en stereotactische bestraling. U zal willekeurig (via gewogen loting) aan een groep worden toegewezen. Jouw deelname aan de studie zal ongeveer 2,5 jaar duren en omvat verschillende studiespecifieke ziekenhuisbezoeken. Bij deze bezoeken zijn tienwekelijkse controles gedurende twee jaar na uw behandeling inbegrepen (deze maken deel uit van de routine bezoeken aan het ziekenhuis en zou u sowieso moeten ondergaan). Het studiepersoneel zal je uitleggen wat je bij elk bezoek moet doen en welke testen je tijdens de studie zal ondergaan. Als je een bezoek niet kan bijwonen, moet je dit aan het studiepersoneel melden. De duurtijd van jouw deelname aan de studie van 2,5 jaar is louter een schatting, aangezien dit zal variëren afhankelijk van de behandeling die u zal ontvangen.