STEREOPAC

Achtergrondinformatie

Binnen dit project zal er een multicentrische, gerandomiseerde fase II klinische studie uitgevoerd worden. Het doel van de studie is om te evalueren of door het combineren van stereotactische radiotherapie met chemotherapie de klachtenvrije overleving en de levenskwaliteit van patiënten met een borderline resectabel pancreastumor kunnen verbeterd worden. Na de behandeling met chemotherapie, met of zonder stereotactische radiotherapie (bepaald volgens randomisatie), zal er bij elke patiënt door beeldvorming (CT-scan, MRI-scan) worden bepaald of er een operatie kan gebeuren om de overlevingskansen te verbeteren.

Deelnemende centra:

• Dr. Jean-Luc VAN LAETHEM (Cub Hôpital Erasme)
• Dr. Alexandre Dermine(Pôle Hospitalier Jolimont)
• Dr. Timon Vandamme (UZ Antwerpen)
• Prof./Dr. Ivan Borbath (Clin. Univ. Saint-Luc)
• Dr. Francesco Puleo (Chirec)
• Dr. Christelle Bouchart (Institut Jules Bordet)
• Dr. Philippe Vergauwe (AZ Groeninge)
• Dr. Ghislain Houbiers (Clinique Chc Montlégia)
• Dr. Marie Diaz (CHU Ambroise Paré)

• Dr. Karen Geboes (UZ Gent)

1. Waarom wordt mij gevraagd deel te nemen?

Je bent gevraagd om deel te nemen aan deze studie omdat onlangs bij je de diagnose van een borderline resectabel pancreaskanker werd gesteld. Dit betekent dat de kanker te dicht bij de hoofdvaten rond de alvleesklier zit. Daarom is er een groot risico dat je een operatie ondergaat zonder vrije marges (wat wij een operatie noemen met achtergebleven tumorcellen of te dicht bij de chirurgische marges). 

In jouw medische situatie zou het aanbevolen zijn dat je preoperatieve chemotherapie toegediend krijgt naar de huidige behandelingsstandaarden. Het precieze voordeel van toevoeging van stereotactische bestralingstherapie aan preoperatieve chemotherapie is nog niet definitief bewezen, hoewel veelbelovend. Voorlopige gegevens uit klinische studies hebben aangetoond dat behandelingen die vóór de operatie worden toegediend (wat we neoadjuvante behandelingen noemen), de tumorgrootte verminderen en het operatieresultaat en de prognose van potentieel resectabel pancreasadenocarcinoom verbeteren. Het studiepersoneel zal met jou de voorwaarden bespreken om tot de studie te kunnen worden toegelaten.

2. Wat zal er gebeuren tijdens de studie?
   

In de studie zullen de resultaten van twee groepen patiënten worden vergeleken. De ene groep patiënten (“Arm A” van de studie, de controlegroep) zal enkel chemotherapie krijgen, de andere groep patiënten (“Arm B” van de studie, de interventie groep) zal behandeld worden met een combinatie van chemotherapie en stereotactische bestraling. U zal willekeurig (via gewogen loting) aan een groep worden toegewezen. 

Jouw deelname aan de studie zal ongeveer 5,5 jaar duren en omvat verschillende studiespecifieke ziekenhuisbezoeken. Bij deze bezoeken zijn tienwekelijkse controles gedurende twee jaar na uw behandeling inbegrepen (deze maken deel uit van de routine bezoeken aan het ziekenhuis en zou je sowieso moeten ondergaan). Het studiepersoneel zal je uitleggen wat je bij elk bezoek moet doen en welke testen je tijdens de studie zal ondergaan. 

Als je een bezoek niet kan bijwonen, moet je dit aan het studiepersoneel melden. De duurtijd van jouw deelname aan de studie van 5,5 jaar is louter een schatting, aangezien dit zal variëren afhankelijk van de behandeling die u zal ontvangen.